年07月01月安徽省食品药品监督管理局发布了5月份的监督检查结果，报告了家企业的检查情况，涉及条缺陷，其中严重缺陷2条，主要缺陷17条，一般缺陷条。
检查形式有：跟踪检查、飞行检查、药品生产检查、医疗机构制剂检查、特药检查、中药饮片、GMP认证整改复查、药品生产检查（年版中国药典执行情况专项检查）、药品生产检查(GMP飞行检查复查）、日常巡查、许可证换证现场检查、药包材注册核查、药品生产企业筹建指导等。
两条严重缺陷分别是
1.百蕊胶囊（批号：）微生物限度不合格，企业未对该批次产品实施召回。百蕊胶囊（批号：）微生物限度不合格，召回记录不完整，不合格原因分析不彻底。（香港九华华源集团滁州药业有限公司）
2.企业生产负责人不符合相应资质要求。（上海长征富民药业铜陵有限公司）
检查中收回企业《药品GMP证书》的有1家（香港九华华源集团滁州药业有限公司），责令停产整改的1家（天长亿帆制药有限公司）。这两家公司的缺陷细节如下：
主要缺陷分别是
1.无菌检验室环境不符合版《中国药典》对无菌检查环境要求。(上海长征富民药业铜陵有限公司)
2.未制定年度验证总计划并开展验证工作(池州森大轻工制品有限公司)
3.最近一次工艺验证为年12月，验证报告有效期1年；槽式混合机清洁验证报告日期年12月25日，有效期年12月30日；灭菌干燥箱性能再确认未对灭菌效果（微生物）进行检测。(安徽松瑞制药有限公司)
4.煅瓦楞子产品工艺规程（编号TS-21-）规定煅制后破碎，查煅瓦楞子（批号）煅制岗位生产记录，破碎时间为11：20—11：56，煅制时间12：33-15：40与煅瓦楞子产品工艺规程不一致。(安徽天草堂中药饮片有限公司)
5.生产管理人员、检验人员配备不足，检查时生产人员不在岗，检验人员只有2名，不能满足需要；(安徽万恒中药饮片有限公司)
6.珍珠冰硼散3批工艺验证数据未及时收集整理，只做1批持续稳定性考察。(宿州亿帆药业有限公司)
7.薄层色谱鉴别项目中，大部分的桂龙咳喘宁胶囊（桂皮醛、芍药苷）、复方青橄榄利咽含片（玄参、麦冬）、清喉利咽颗粒（西青果）及现场检查时化验员操作的玄参、西青果原始图谱中，供试品溶液和对照药材溶液均仅有主斑点显色，斑点并未分离开；(桂龙药业安徽有限公司)
8.企业的微生物限度检查未进行方法学验证；企业未对R2A琼脂培养基适用性进行检查；（黄山中皇制药有限公司）
9.吲达帕胺缓释片年度质量回顾分析报告中未对空调和水系统的相关数据进行汇总并进行趋势性分析。（黄山中皇制药有限公司）
10.色谱工作站及电脑无管理员权限设置。部分批次含量测定液相图谱相似度较高，如浙大N工作站里的13批延胡索，黄柏0316、0305。（安徽汉枫中药饮片有限公司）
11.二氧化硫残留量未按规定方法进行检验，采用快速检测方法进行定性测定，与标准比色卡对比所得结果，查企业年3月、4月原始检验记录，大部分批次（共78批，包括原料和成品）结果为0。（安徽汉枫中药饮片有限公司）
12.片剂车间压片间2、压片间3相对于外走廊为正压，压片间4压差计显示不正常，存在交叉污染的风险；（天长亿帆制药有限公司）
13.年以来恢复生产的麻芩消咳颗粒未及时完成工艺再验证资料；部分设备清洁验证报告中，无设备编号信息，用于清洁效果验证的微生物检测的取样位置未明确，如高效薄膜包衣机；（天长亿帆制药有限公司）
14.企业目前部分在产品种成品检验中“微生物限度”检测方法，未按《中国药典》（年版）要求及时完成微生物学验证；（天长亿帆制药有限公司）
涉及实验室电子数据完整性的缺陷是：
1.色谱工作站及电脑无管理员权限设置。部分批次含量测定液相图谱相似度较高。
2.实验室未制定有关实验数据完整性和安全性相关的管理规定；未根据职责对权限进行分级管理。
3.高效液相色谱仪、气相色谱仪等未开启审计追踪功能。
4.高效液相色谱仪使用密码未按照文件进行设置。
5.SSI型高效液相色谱仪转移至太和县美欣饮片厂，安徽美欣制药有限公司对该仪器中的检验数据未备份。（检验仪器退役的，其储存的检验数据同理处理）
6.HPLC及原子吸收分光光度计等设备连接的计算机设置有用户名和密码，工作站软件未设置用户名和密码。
7.高效液相色谱仪、气相色谱仪设有三级密码管理，但无相关权限的授权文件。
未设置高效液相、气相色谱议等检验设备分级操作权限帐户，未配置数据审计追踪软件，未对高效液相、气相色谱议的计算机系统进行验证，以确保检验数据的安全性、准确性、可靠性和可追溯性。
检查中收回企业《药品GMP证书》的有1家（香港九华华源集团滁州药业有限公司），责令停产整改的1家（天长亿帆制药有限公司）。这两家公司的缺陷细节如下：
香港九华华源集团滁州药业有限公司
检查情况：严重缺陷1项，主要缺陷0项，一般缺陷16项
检查结论：企业质量管理体系不能有效运行，存在系统性风险。
采取措施：责令整改，召回不合格产品；收回企业《药品GMP证书》
严重缺陷1项：
1、百蕊胶囊（批号：）微生物限度不合格，企业未对该批次产品实施召回。百蕊胶囊（批号：）微生物限度不合格，召回记录不完整，不合格原因分析不彻底。
一般缺陷16项：
1、变更控制管理规程（SMP）中变更控制分级不合理，如原料供应商的变更作为一般变更管理；年变控制台账记录不全。
2、收膏用不锈钢桶（清洁后）内有积水，未倒置干燥存放。
3、中间体等物料在制剂车间内人工转运时无物料转运卡。
4、制剂生产车间一楼两侧消防门未采取有效措施控制非生产人员进出生产区。
5、百蕊颗粒（批号）批生产记录中，无整批物料称量和复核的过程记录。
6、空白批生产记录设计不合理，如混合岗位无主要生产设备的名称、编号及运行参数记录项，两种型号的7台颗粒包装机，批记录中只有5台的设备编号。
7、QA工作职能（文件编码SMP）未规定取样工作职责。
8、型号为JK-2、JK-3空调机组温湿度监测探头安装在混合段，不能准确指示洁净区的温湿度。
9、纯化水储罐罐体取样点不在罐体最底端，罐体腾空管道有盲管。
10、制剂车间制浆间无有效的排汽设施。
11、模具间未加锁安全存放，模具直接暴露在空气中，未按规定在植物油中存放。
12、沸腾干燥设备辅机房清场不彻底，新风入口处过滤网有积尘。
13、制剂车间物料暂存间糊精（批号）实物与货位标示数量不相符。实物为kg，货位标示为.5kg；脱外包后的物料上无标签。
14、物料入口缓冲间存放未脱外包的空心胶囊。
15、实验室未制定有关实验数据完整性和安全性相关的管理规定；未根据职责对权限进行分级管理。
16、高效液相色谱仪、气相色谱仪等未开启审计追踪功能。
天长亿帆制药有限公司
检查情况：严重缺陷0项，主要缺陷3项，一般缺陷19项
检查结论：不符合要求
采取措施：停产整改
主要缺陷3项：
1、片剂车间压片间2、压片间3相对于外走廊为正压，压片间4压差计显示不正常，存在交叉污染的风险；
2、年以来恢复生产的麻芩消咳颗粒未及时完成工艺再验证资料；部分设备清洁验证报告中，无设备编号信息，用于清洁效果验证的微生物检测的取样位置未明确，如高效薄膜包衣机；
3、企业目前部分在产品种成品检验中“微生物限度”检测方法，未按《中国药典》（年版）要求及时完成微生物学验证；
一般缺陷19项：
1、企业组织机构发生变更后，未明确规定相应部门和岗位的职责；
2、企业部分培训记录不完整，如新招的操作人员无具体岗位、设备操作等内容的培训；
3、企业管理文件的修改审批、使用未按规定进行，如缺少修改申请审批记录、个别生产现场出现无效版本文件；
4、前处理车间缺少防蚊虫及动物进入的设施、药材暂存区存放的用于生产尿塞通片（编号：）的部分药材敞口，且与厂区道路相通不受控；药材拣选工作台偏小，净药材存放区面积不足，净药材使用编织袋存放并运输，易造成脱落、不易清洁造成污染；
5、北侧提取车间布局不合理，药材进出使用同一通道、未设置收膏间；
6、片剂车间洁具间用于清洁不同要求区域的洁具混放，且标识不全；
7、前处理车间药材暂存间存放的败酱草、原药材库中存放的部分葛根、干姜炭，无物料标识；
8、成品库中部分药品着地存放；
9、元胡止痛片工艺规程（STP-SC-01-）中规定的提取浓缩后浸膏密度要求与工艺验证报告中及批生产记录中不一致；组合空调臭氧发生器标准操作规程（SOP-SB-01-）中“根据需要设定灭菌时间”不具可操作性；
10、感冒灵颗粒生产中使用的薄荷油提取物未按规定备案；
11、企业回收乙醇使用未制定管理规程；
12、发运记录无收货单位地址、联系方式等内容，未向个别客户索取资质材料；
13、年1月8日，企业因小儿清热止咳口服液（批号：、）有少许沉淀，发起召回无召回计划，未向当地药监部门报告；
14、菌种未按要求实行双人双锁存放；
15、部分检验原始记录不完善，如薄层色谱中对照品未注明来源和批号、高效液相含量测定项下未注明系统适用性的标准规定；
16、个别原辅料未进行全检，如冰片中“樟脑”、薄荷素油中“薄荷脑”含量测定未做；
17、化验室人员不足，部分检验设备不能适应当前检验需要，如高效液相色谱仪检验能力不足、无气相色谱仪等；
18、企业使用地下水，但对提取用水及纯化水原水质量缺少
本文编辑：佚名
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